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日期:2015年11月24日 16:10

跟着新版GMP认证工夫节点将至,药企也迎来有史以来范围最大、频次最高的“飞翔查抄”。据不完全统计,停止昨日,已有100家药企被发出GMP证书(即《药品消费质量管理标准》),远超客岁全年的50家。此中,中药企业占63%。业内人士以为,跟着新版GMP认证大限的邻近,中药行业的洗牌也在加快停止。

药企扣证量翻番

对国家食品药品监督管理总局公布的被发出GMP认证企业的不完全统计发明,停止昨日,天下19个省分已有100家药企被发出了GMP证书,此中63家企业消费的是中药和中药饮片。被发出GMP认证的缘故原由包罗消费记载造假、查验记载造假、超范畴消费中药饮片、生产管理紊乱、不法消费中药饮片、质量管理系统存在严重缺点等。

客岁仅有50家企业被充公了GMP证书,而本年年关未至,被充公证书的企业数目却曾经翻番,对此,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣以为,国度在本年加大了监视查处力度,这也让客岁许多“漏网”的企业在本年的查抄中无所遁形,数目上也响应的有所上升。

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据理解,新版GMP认证有两个工夫节点:消费血液制品、疫苗、打针剂等无菌药品的企业,应在2013年12月31日前到达新版GMP要求;以中药和中药饮片为代表的其他种别药品的消费企业均应在2015年12月31日前到达新版GMP要求。未到达要求的企业,在上述划定限期后不得持续消费药品。这意味着,中药企业假如不想面对工场停产的困境,就必需在本年底前经由过程上述查抄。

数据显现,在被发出证书的100家企业中,有63家都是中药和中药饮片企业。业内人士暗示,中药企业成为“收证”重灾区的缘故原由,一方面在于国家食品药品监督管理总局在“飞翔查抄”中将中药企业列为了重点查抄工具,在“大限将至”前抓紧了对药厂施行GMP状况的查抄和清算;另一方面,固然中药消费实施GMP强迫认证,但与制剂消费企业比拟,中药和中药饮片消费企业遍及存在消费质量管理水平较低等成绩。外购饮片停止分包装或更换标签、出租归还证照、虚开单据等征象屡有发作。以至有企业在被充公GMP证书后仍然迎风作案。

2015年3月27日,国家食品药品监督管理总局官网公布通告称,在“飞翔查抄”中,发明仁安医药等10家中药饮片消费企业在消费、运营中存在违法违规成绩。对此,国家食品药品监督管理总局对10家药企停止传递,并发出GMP证书。此中一家企业泰源中药却在证书被充公后持续构造消费。因而在本年,国家食品药品监督管理总局也加大了“飞翔查抄”的频次和强度。

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跟着新版GMP认证的促进及大限的邻近,业内以为,医药行业尤其是中药企业或将迎来从头洗牌的契机。史立臣对此暗示,因为中药行业不断存在着“劣币摈除良币” 的不良征象,许多小型药企经由过程造假、以次充好等手腕抬高成本价抢占市场,招致大企业在面临不良合作时一筹莫展,也形成了市场的紊乱场面。如今经由过程高密度的“飞翔查抄”和充公GMP证书的方法,有助于摈除这些“害群之马”。

另外,史立臣出格指出,在被充公GMP证书的同时,有更多的企业痛快安于现状,等着“关门大吉”,“因为市场竞争较为剧烈,一些小企业、小药厂也无法满意新版GMP证书的要求,以是痛快等着本年底证书到期,停掉产品线,转型到其他范畴去”。

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