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  • 产品名称: 萘哌地尔片
  • 批准文号: 国药准字H20041683
  • 计量单位: 25mg
  • 上架工夫: 2014-03-12
    • 包装规格: 12片×400盒 12片/板 1板/盒
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【药品名称】

 通用称号:萘哌地尔片

 商品名称:帝爽

 英文名称:Naftopidil Tablets

 汉语拼音:Naipaidi'er Pian 

【成份】本品主要成份为萘哌地尔。化学称号:(±)-1-[4-(2-甲氧苯基)

 哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇。

 化学结构式:

 分子式:C24H28N2O3   

 分子量:392.49

【性状】本品为红色或类红色片。

【适应症】用于减缓良性前列腺增生症(BPH)惹起的尿路阻塞症状。

【规格】25mg

【用法用量】口服。凡是成人初始用量为一次25mg(1片),一日一次,于睡前服用,剂量可随临床疗效作恰当调解,逐日最大剂量不得超越75mg3片)。高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开端用药,同时留意监护。

【不良反应】  偶见头昏、起立性眩晕、头重、头痛、耳鸣、便秘、胃部不适、浮肿、寒战、AST降低和ALT降低。

【忌讳】对本品身分有过敏史者禁用。

【注意事项】

 1. 肝功能毁伤者慎用,重症心脑血管疾病患者初度利用本品时应稳重。

 2. 本品服用早期及用量剧增时能惹起体位性低血压,招致头昏、起立性眩晕,故高空作业及汽车驾驶员应慎用。

 3. 服用时期,应留意血压变革,发明血压低落时应酌情减量或停止使用。

 4. 血压偏低者或同时利用降压药患者慎用。

 5. 服用本品后有发作体位性低血压的可能性,倡议在睡前服用本品。

【妊妇及哺乳期妇女用药】妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有建立。

【儿童用药】儿童用药的有效性和安全性尚没有建立,不推荐儿童利用。

【老年用药】老年患者普通肝功能减低,本品次要在肝脏代谢,因而高龄患者应按照状况稳重利用,开端用药时用量酌减(比方服用12.5mg)

【药物相互作用】本品与利尿剂和降压药适用后具有协同降压感化,必需合用时应减量。

【药物过量】今朝还没有过量服用本品的报导。假设服药过量,应采纳对症医治。

【药理毒理】药理作用

     萘哌地尔为选择性的α1受体拮抗剂,可经由过程α1受体阻断作用来缓解该受体镇静而至的前列腺和尿道的交感神经性慌张,低落尿道内压,改仁慈性前列腺增生而至的排尿停滞等症状。

     毒理研讨

     反复给药毒性:大鼠和Beagle犬持续12个月经口赐与本品,剂量达100mg/kg/天(按体表面积折算,别离约相当于临床最大推荐剂量的1343倍)以上时,犬呈现震颤、腹卧或眼睑下垂,大鼠可见体重增加减慢、饮水量、摄食量削减及血液学改动,无毒性影响剂量为25mg/kg

     遗传毒性:本品Ames实验、CHL细胞染色体畸变实验和啮齿植物微核实验成果均为阳性。

     生殖毒性:本品在大鼠器官构成期经口给药,可见母鼠及仔鼠体重增长受抑止,提醒本品有抑止胎仔发育的感化,但未见致畸性和其他生殖毒性。无毒性影响剂量为40mg/kg/天(按体表面积折算,约相当于临床最大推荐剂量的5倍)。

【药代动力学】据文献报导:

 1、吸取  安康成年人别离空肚单次口服给药25mg、50mg、100mg时,成果

 以下:

 

给药量

25mg

50mg

100mg

Tmax(小时)

0.45±0.21

0.75±0.71

0.65±0.22

Cmax(ng/ml)

39.3±10.3

70.1±32.9

134.8±55.8

T1/2(小时)

15.2±4.7

10.3±4.1

20.1±13.7

  逐日二次,每次50mg口服给药,第4次给药时血药浓度达稳态。

 2、代谢、吸收  本品的次要代谢产品是原药与葡萄糖醛酸分离物及苯羟基化的萘哌地尔。安康成年人别离单次口服给药25mg50mg100mg,给药后24小时内,尿中积累药物吸收率都在0.01%以下。

 3、卵白分离率  安康成年人单次口服给药100mg时,血清卵白分离率可达98.5%

 4、食品的影响  安康成年人空肚和饭后别离给药50mg,血清中Tmax别离0.752.20小时,饭后有耽误的趋向,但血清中AUC几乎不增大,Cmax和消弭工夫稳定,阐明食品对萘哌地尔的吸取影响不大。

【储藏】密闭(10~30℃)保留。

【包装】药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片复合包装,12片/板,1板/盒。

【有效期】24个月

【施行尺度】 《国外药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20041683

【消费企业】

 企业名称:湖北潜江制药股份有限公司

 消费地址:湖北省潜江市横堤路特18号

 注册地址:湖北省潜江市章华南路特1号

 邮政编码:433133

 贩卖号码:0728-6402059 

 征询号码:0728-6402095 

 传真号码:0728-6402050     

 网址: www.qjzy.com

 

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