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  • 产品名称: 打针用加替沙星
  • 批准文号: 国药准字H20052424
  • 计量单位: 0.2g
  • 上架工夫: 2014-01-01
    • 包装规格: 1支/盒

【忌讳】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。

 

【正告】血糖非常  已有报导加替沙星惹起的血糖非常,包罗症状性低血糖症和高血糖症。这些变乱凡是在糖尿病患者中发作。可是,低血糖症,特别是高血糖症曾经在没有糖尿病病史的患者中发生。除了糖尿病之外,服用加替沙星时与血糖代谢非常相干的其他伤害身分包罗老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的兼并用药(特别是降血糖用药).具有这些伤害身分的患者该当亲密监控血糖。假如用加替沙星医治的任何患者发作低血糖大概高血糖的症状和体征,必需立即停止恰当的医治,并该当停用加替沙星。已有报导血糖的临时非常, 凡是包罗开端医治3天内血清胰岛素程度降低和血糖程度低落,偶然招致严峻低血糖症。也曾经察看到了高血糖症,以至某些病例为严峻高血糖症。高血糖症凡是在使用加替沙星第3天后发作。

在加替沙星上市后,已有报导使用加替沙星医治的患者中极少数呈现严峻血糖非常。这些非常包罗高渗性非酮症高血糖苏醒、糖尿病酮症酸中毒、低血糖苏醒、痉挛和精神状态改动(包罗认识损失).固然少数招致致死结果,可是假如获得恰当处置,这些变乱中大多数是可逆的。

【药品名称】

通用称号:打针用加替沙星

商品名称:福奇

英文名称:Gatifloxacin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong jiatishaxing

【成份】本品主要成份为加替沙星。化学称号:(±)1-环丙基-6-氟-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-1,4-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸。

化学结构式:

分子式:C19H22FN3O4

分子量:375.4

辅料为:乳酸。

【性状】本品为类红色或淡黄色松散块状物或粉末、无臭。

【适应症】 用于医治敏感菌株惹起的中度以上的以下传染性疾病:慢性支气管炎急性爆发:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌而至。急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等而至。社区获得性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌 、嗜肺衣原体、 嗜肺支原体、或嗜肺军团菌等而至者。单纯性或复杂性泌尿道传染(膀胱炎):由大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、奇特变形杆菌等而至者。肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌等而至。单纯性尿道和宫颈淋病:由奈瑟淋球菌而至。女性急性单纯性直肠传染:由奈瑟淋球菌而至。在医治之前,为了别离审定致病微生物及肯定其对加替沙星的敏感性,应做恰当的培育和敏感性实验。但在得到细菌查抄成果之前便可开端本品医治。获得细菌学查抄成果后,能够持续适宜的医治。

【规格】0.2g

【用法用量】静脉滴注,每次200mg,天天二次,详细参照下表(表1).本品为粉针剂,用 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释成2mg/ml前方可利用。本品与口服片剂具生物等效,疗程中,可按照大夫决议,由静脉给药改为口服片剂,不必调解剂量。

表1、用药剂量指南

传染(取决于病原菌) 逐日剂量 疗程

慢性支气管炎急性爆发 400mg 7~10 天

急性鼻窦炎 400mg 10 天

社区获得性肺炎 400mg 7~14 天

单纯性尿路感染 400mg 单剂

或200mg 3~5 天

复杂性尿路感染 400mg 7~10 天

急性肾盂肾炎 400mg 7~10 天

男性单纯性淋球菌尿路感染 400mg 单剂

女性宫颈和直肠淋球菌传染 400mg 单剂

加替沙星次要经肾脏排挤。肌酐肃清率<40ml/min患者,包罗血液透析和持久腹膜透析患者,应调解本品的剂量。血液透析病人应在每次血透完毕后用药。肾功能不全者用法用量

参照下表(表2).

表2、 肾功能不全患者本品的推荐剂量

肾功能不全患者本品的推荐剂量

肌酐肃清率 初始剂量 保持剂量

≥40ml/min 400mg 400 mg/ 天

<40ml/min 400mg 200 mg/ 天

血液透析 400mg 200 mg/ 天

腹膜透析 400mg 200 mg/ 天

保持剂量从用药第二天开始

肾功能不全患者接纳单剂400mg医治单纯性尿路感染或淋病,和逐日200mg,利用3天医治单纯性尿路感染时,不必调解本品剂量。

【不良反应】临床试验中所见不良反应多属轻度, 次要见于静脉给药部分和胃肠道及神经系统,包罗静脉炎、恶心、吐逆、腹泻、头痛及眩晕等。其它少见的临床相干不良变乱包罗:满身反响:变态反应、寒噤、发烧、背痛、胸痛、健壮及脸部水肿。 心血管体系:高血压、心悸。 消化系统:腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔溃疡、吐逆、食欲不振、胃炎及胃肠胀气。代谢与营养体系:外周水肿、高血糖及口渴。骨骼肌肉体系:关节痛、下肢痛性痉挛。神经系统:多梦、失眠、觉得非常、震颤、血管扩大、眩晕、冲动、焦炙、紊乱及慌张。呼吸系统:呼吸艰难、咽炎。皮肤及皮肤软组织:皮疹、出汗、皮肤枯燥及瘙痒。特别感官:视觉非常、味觉非常、耳鸣。泌尿生殖系统:排尿艰难。而稀有的相干不良变乱有:思想非常、不能耐受酒精、关节炎、健壮、哮喘(支气管痉挛)、共济失调、骨痛、心动过缓、胸痛、唇炎、结肠炎、认识恍惚、惊厥、紫绀、品德崩溃、烦闷、糖尿病、吞咽困难、耳痛、淤斑、水肿、鼻衄、欣快感、眼痛、光敏感性、满身水肿、胃肠出血、牙龈炎、口臭、幻觉、呕血、血尿、敌意、觉得过敏、高血糖、肌张力增长、过分通气、低血糖、淋巴结病、斑丘疹、子宫出血、偏头痛、口腔水肿、肌痛、肌有力、颈痛、惊惶、梦想狂、嗅觉倒错、畏光、伪膜性肠炎、神经病、上睑下垂、直肠出血、慌张、胸骨下胸痛、心动过速、味觉损失、舌肿、疱疹等。实验室查抄非常改动发生率低,包罗: 白细胞削减、中性粒细胞削减、 血红蛋白降落、ALT或/和AST增高,以及碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、血清淀粉酶和电解质混乱等。

【忌讳】 本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。

 【注意事项】1.血糖非常

  已有报导加替沙星惹起的血糖非常,包罗症状性低血糖症和高血糖症。这些变乱凡是在糖尿病患者中发作。可是,低血糖症,特别是高血糖症曾经在没有糖尿病病史的患者中发生。除了糖尿病之外,服用加替沙星时与血糖代谢非常相干的其他伤害身分包罗老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的兼并用药(特别是降血糖用药).具有这些伤害身分的患者该当亲密监控血糖。假如用加替沙星医治的任何患者发作低血糖大概高血糖的症状和体征,必需立即停止恰当的医治,

并该当停用加替沙星。

  已有报导血糖的临时非常, 凡是包罗开端医治3天内血清胰岛素程度降低和血糖程度低落,偶然招致严峻低血糖症。也曾经察看到了高血糖症,以至某些病例为严峻高血糖症。高血糖症凡是在使用加替沙星第3天后发作。 在加替沙星上市后,已有报导使用加替沙星医治的患者中极少数呈现严峻血糖非常。这些非常包罗高渗性非酮症高血糖苏醒、糖尿病酮症酸中毒、低血糖苏醒、痉挛和精神状态改动(包罗认识损失).固然少数招致致死结果,可是假如获得恰当处置,这些变乱中大多数是可逆的。

  2.加替沙星与其他喹诺酮类药物相似,可使心电图Q-T间期耽误。Q-T间期耽误、 低血钾或急性心肌缺血患者应制止利用本品。本品不宜与IA类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物适用; 正在利用可惹起心电图Q-T间期耽误药物(如西沙比利,红霉素,三环类抗烦闷药)的患者慎用本品。

3.喹诺酮类药物可惹起中枢神经系统非常,如慌张、冲动、失眠、焦炙、噩梦、颅内压增高等。对得了或疑有中枢神经系统疾患的患者,如严峻脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫爆发身分等,应慎用本品。本品可能会惹起眩晕和轻度头痛,处置驾驶汽车等机器功课或处置其他需求肉体神经系统警惕或和谐活动的患者应慎用。另外,非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时利用,可能会增长中枢神经系统刺激症状和抽搐发作的危险性。

   4. 喹诺酮类药物偶然可惹起严峻的以至致命的过敏反响。对初次发明皮疹大概其他过敏反应时,应立刻停用本品。严峻过敏反响发作时,可按照临床需求用肾上腺素或其它苏醒办法医治,包罗吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺

类药物以及气道管理等。

   5. 有报导承受包罗本品在内的险些所有的抗菌药物医治后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因而,对利用任何抗菌药物后呈现腹泻的病人应思索这一诊断。伪膜性肠炎的诊断建立后,即应开端医治。轻度患者停用抗菌药物后便可规复;

中、重度患者,则应酌情弥补液体、电解质,并针对困难梭菌性肠炎抗菌医治。

   6. 虽然还没有见到相似其他喹诺酮类药物惹起的肩部、手部和跟键需求外科医治或长时间功用损失的征象,但假如病人在承受本品医治时有痛苦悲伤感,呈现炎症反响或肌健断裂等应停用本品,在未明白排除外肌健炎或肌健断裂前,患者应歇息,并截至体育锻炼。肌健断裂在喹诺酮类医治中或医治后都可发作。

   7.已有病人在承受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反响。虽在植物实验和临床试验中,未见本品在推荐剂量程度发生光毒性。但为包管医疗顺遂施行,应制止过分日光或野生紫外线映照。假如呈现晒伤样反响或发作皮肤损伤,应实时救治。

   8.本品增长中枢神经系统刺激症状和抽搐发作的危险性。肾功能不全患者利用本品应留意调解剂量(见用法用量).

   9.本品必需接纳无菌办法稀释和配制。 在稀释和利用前必需检察有没有颗粒状内溶物,一旦发明肉眼可见的颗粒状物则应弃去不消。本品仅供单次利用,故配制后未用完部门应弃去。严禁将其他制剂参加含本品的瓶中静脉滴注,也不可将其他静脉制剂与本品经统一静脉输液通道利用。假如统一静脉输液通道用于输注差别的药物,在利用本品前后必需用与本品和其他药物相容的溶液冲刷通道。假如本品与其他药物结合利用,则必需按本品和该适用药物推荐剂量和办法别离分隔给药。

   10. 本品在配制供静脉滴注用每毫升2毫克浓度的静脉滴注液时,为包管滴注液与血浆渗透压等张,不宜接纳一般打针用水。

   11.本品静脉滴注工夫不少于60分钟,严禁快速静脉滴注或肌内,鞘内,腹腔内或皮下用药。

【妊妇及哺乳期妇女用药】 加替沙星对妊妇及哺乳妇女的疗效的安全性还没有成立。妊妇应制止利用本品,授乳妇女利用时停息授乳。

【儿童用药】 本品对儿童、青少年(18岁以下)的疗效和安全性还没有成立,倡议禁用本品。

【老年用药】 老年患者更易得了肾功能低落,而且毒性反响的危险性也能够较大,因而,在挑选给药剂量时该当当心,监测肾功能对此会有协助。在加替沙星上市后,已有报导使用加替沙星医治的老年患者血糖显着非常。老年患者能够得了未发觉的糖尿病、与年齿有关的肾功能低落,潜伏的疾病,以及/大概正在使用影响葡萄糖代谢的兼并用药, 这些身分能够对血糖非常组成特别的伤害。

   当筹办给患者使用加替沙星时,倡议大夫与能够呈现低血糖症和/大概高血糖症(血糖代谢非常变乱) 伤害的患者停止会商,使患者分明怎样检控其血糖变革,以及发作如许的变革时该当采纳的步伐。

【药物相互作用】1.本品与丙磺舒适用,可减缓加替沙星经肾解除。2.本品与地高辛同时利用, 未见加替沙星药代动力学发作较着改动,但在部门受试者发明地高辛血药浓度降低。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反响的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者,应测定地高辛的血药浓度,并恰当调解地高辛剂量。但不推荐事先调解两药剂量。

   3. 同时利用加替沙星和影响葡萄糖代谢的药物可增加患者血糖代谢非常的伤害(见禁症和正告:血糖非常).

   抗糖尿病药物:兼并使用格列本脲和其他降血糖药物后,察看到了影响葡萄糖代谢的药效学变革。当格列本脲与加替沙星兼并用药时,没有观察到较着的药代动力学相互作用。

【药物过量】 不宜利用高于推荐剂量的医治。如发作急性过量,应紧密察看(包罗心电图监测)并赐与对症和撑持医治。充实水化,但血液透析(每4小时约肃清14%)和连续性活动性腹膜透析(8天约肃清11%)不能有效地从体内将加替沙星肃清。

【药理毒理】

药理作用:加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物,体外具有广谱的抗革兰氏阳性和阳性微生物的活性,其R-和S-对映体抗菌活性不异。本品抗菌感化是经由过程抑止细菌的 DNA扭转酶和拓扑异构酶IV,从而抑止细菌 DNA复制、转录和修复历程。体外实验和临床利用成果均表白,本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性:1,革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株).2,革兰氏阳性菌:大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇特变形杆菌。3,其它微生物:肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。毒理研讨遗传毒性:Ames实验中本品对多种菌株无致突变感化,可是体外对沙门氏菌株TA102的有致突变感化。国外仓鼠V79细胞的基因突变和国外仓鼠CHL/IU细胞的遗传学实验成果均为阳性。相似的成果在其它喹诺酮类的药物也可见,这能够是由高浓度下本品对真核生物的Ⅱ型 DNA拓扑异构酶的抑止感化而至。本品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药

的细胞遗传学实验、大鼠经口给药的 DNA修复实验成果均为阳性。生殖毒性:大鼠经口赐与剂量高达200mg/kg(以天天满身表露量 [AUC]计,与人最大推荐剂量等效),对大鼠生养力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口赐与剂量别离达150mg/kg

和50mg/kg(以AUC计,约为临床上人体最大推荐剂量下的0.7和 1.9倍),未见有致畸胎感化。可是,大鼠在器官构成期,经口或静脉赐与剂量别离达200mg/kg 和60mg/kg可惹起胎仔骨骼畸形;经口或静脉赐与剂量别离≥150mg/kg和≥30mg/kg时,可惹起胎仔骨骼骨化提早,包罗呈现波形肋骨。提醒在此剂量下,有轻度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。大鼠在怀胎前期的最后阶段经口给药剂量达200mg/kg,并连续给药至哺乳期, 可见前期的植入后胚胎丧失增长和新生仔鼠和围产期的死亡率降低。这些发明也提醒了本品的胎仔毒性。致癌性:B6C3F1小鼠经掺食给药18月,雌、雄植物剂量别离为90mg/kg和81mg/kg(以AUC计,约为临床上人体最大推荐剂量下的0.13和0.18倍);Fischer344大鼠经掺食给药2年,雌、雄植物剂量别离为139mg/kg和47mg/kg(以AUC计,约为人体最大推荐剂量的0.81和0.36倍), 成果均未提醒本品有增进肿瘤发展的感化,可是雄性植物当剂量达100mg/kg(以AUC计,约为人体最大推荐剂量的0.74倍)时,与比较组比拟,可增加巨粒细胞淋巴( LGL)白血病的发生率,虽然这类增长稍高于已有历史性比较的范畴,可是其实不能以为雄性植物高剂量下的这些发明会影响到本品临床用药的安全性。

【药代动力学】本品静脉滴注约1小时阁下达加替沙星血药峰浓度(Cmax).在推荐剂量范围内加替沙星血药峰浓度(Cmax)和药时曲线下面积 (AUC)随剂量成比例增长。静脉滴注本品200mg 至 800mg,天天一次,持续14天,加替沙星的药代动力学呈线性和非工夫依赖性, 并在第3天时可达血药稳态浓度。 400mg天天一次静脉注射的均匀稳态血药浓度峰值和谷值别离约为4.6mg/L和0.4mg/L.加替沙星片口服与本品静脉注射生物等效,口服的绝对生物操纵度约为96 %,且静脉注射后1小时的药动学与口服划一剂量片剂不异, 提醒静脉注射和口服两种给药路子可瓜代利用。加替沙星卵白分离率约为20 %,与浓度无关。加替沙星普遍散布于构造和体液中。唾液中药物浓度与血浆浓度附近,而在胆汁、肺泡巨噬细胞、肺本质、肺表皮细胞层、支气管粘膜、窦粘膜、阴道、宫颈、前列腺液、精液等靶构造的药物浓度高于血浆浓度。加替沙星无酶引诱感化,不改动本身和其它适用药物的肃清代谢。加替沙星在体内代谢极低,次要以本相经肾脏排挤。本品静脉注射后48小时,药物本相在尿中的回收率达70 %以上,而其乙二胺和甲基乙二胺代谢物在尿中的浓度不敷摄入量的1%, 加替沙星均匀血浆消弭半衰期7~14小时。 本品口服或静脉注射后,粪便中加替沙星的原药回收率约5%,提醒加替沙星也可经胆道和肠道排挤。

【储藏】遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保留。

【包装】低硼硅玻璃管束打针剂瓶装,1瓶/盒。

【有效期】24个月

【施行尺度】国家食品药品监视管理局尺度(试行)YBH03952004

【批准文号】国药准字H20052424

【消费企业】

企业名称:湖北潜江制药股份有限公司

消费地址:湖北省潜江市章华南路特1号

注册地址:湖北省潜江市章华南路特1号

邮政编码:433133

贩卖号码:0728-6402059

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